继续推进细胞与基因治疗领域！拜耳与CAR-T疗法先驱Atara达成6.1亿美元的全球独家合作丨医麦猛爆料
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2020年12月8日/医麦客新闻 eMedClub News/--美国东部时间2020年10月6日，拜耳与Atara Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：ATRA）共同宣布了一项全球独家许可协议，双方就靶向间皮素的CAR-T细胞疗法达成研究、开发和生产合作。该协议包括开发Atara的候选药物ATA3271和ATA2271。
ATA3271（同种异体）和ATA2271（自体）是由Atara公司与纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）合作开发的、靶向间皮素的CAR-T细胞疗法，两者都结合PD-1完全阻断性受体（DNR）的检查点抑制以及新型1XX CAR信号域技术的CAR-T细胞（M28z1XX PD1DNR CAR T细胞），以治疗间皮素相关实体瘤。不同的是，ATA3271是同种异体细胞疗法，ATA2271是自体细胞疗法。
而Atara的关键技术PD-1 DNR则是被修饰的PD-1受体，缺乏免疫抑制功能，被设计用于增强实体瘤CAR-T治疗的功效，使用该技术后，不需要再开发CAR-T与PD-1检查点抑制剂组合。
同时，间皮素是一种实体瘤相关抗原，在侵袭性实体瘤细胞表面高水平表达，包括间皮瘤、三阴性乳腺癌、食道癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。
美国时间2020年9月8日，ATA2271的IND申请获得FDA批准，在美国启动ATA2271的开放标签、单臂、1期临床研究，用于治疗间皮瘤。
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拜耳细胞与基因疗法部门负责人Wolfram Carius表示：“这项交易是拜耳布局细胞与基因疗法领域的重要战略。它通过同种异体细胞疗法加强了我们的研发管线，并巩固了我们在该领域的新兴领导地位。我们期待与Atara合作，为难以治疗的癌症患者开发现成的CAR-T细胞疗法。”
Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon表示：“ 我们非常期待能够与拜耳一起，加速针对多种实体瘤的间皮素靶向CAR-T细胞疗法的开发，并帮助我们尽快向患者推进哦们的同种异体细胞治疗平台。拜耳在全球肿瘤药物的开发和商业化的能力，大家有目共睹，同时，拜耳在细胞和基因治疗领域不断增长的公信力，更是增强了Atara的能力，并补充了我们领先的同种异体CAR-T细胞治疗平台。”
根据协议条款，Atara将领导ATA3271的IND研究和工艺开发，而拜耳将负责提交IND以及随后的临床开发和商业化。Atara将继续负责正在进行的ATA2271的1期床研究。
同时，Atara将获得6000万美元的预付款，以及高达6.1亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及最高不超过两位数净销售额百分比的分层特许权使用费用。
作为交易的一部分，拜耳公司将有偿获得Atara提供的临床转化服务，并在有限的时间内，有权就额外的Atara的CAR-T产品许可进行谈判。
拜耳布局细胞与基因治疗领域
2020年12月2日，拜耳宣布正式启动该公司的细胞与基因治疗平台。该平台提供细胞与基因治疗包括从临床前到商业化的整体服务，以及战略实施和项目管理。同时，拜耳任命了现任药品供应副总裁Wolfram Carius来负责新项目。
拜耳董事会成员、该公司制药部门总裁Stefan Oelrich认为，细胞和基因疗法在疾病治疗方面有着非常巨大的潜力，拜耳公司的动向一直是走在科学革命的最前沿。
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细胞与基因治疗领域在我国也是火热的研究方向之一。根据星耀研究院数据，至今我国向国家药监局递交临床申请的CAR-T细胞候选项目已经多达40余项，涉及28家公司；获得临床批件的有29项，均为单靶点的CAR-T，且多为CD19 CAR-T。
除了CD19，国内以B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T开发也如火如荼。BCMA是一种极其重要的B细胞生物标志物，广泛存在于MM(多发性骨髓瘤)细胞表面，已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。目前，针对BCMA开发的免疫疗法有多种治疗形式，包括：CAR-T细胞、抗体-药物偶联物(ADC)、双特异性/三特异性抗体等。
目前，国内已经有两款CAR-T候选产品向药监局提交了上市申请，分别是复星凯特的基利仑赛注射液（拟定）和药明巨诺的瑞基仑赛注射液（暂定）。同时，科济生物旗下的CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液也于今日（2020年12月8日）正式纳入突破性治疗品种。
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